logo
Rumah
Tentang Kami
Profil Perusahaan
Produk

Mesin Pembuat Popok Bayi

mesin pembuatan popok dewasa

Mesin pembuatan serbet sanitasi

Underpad Membuat Mesin

Mesin Membuat Celana Bayi

mesin pengemasan popok

Mesin Pabrik Popok

mesin pengikat celana dalam
Video
Acara
Berita
Kasus-kasus
Hubungi Kami
kutipan
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
polski
فارسی
বাংলা
ไทย
tiếng Việt
العربية
हिन्दी
Türkçe
indonesia
Rumah
Tentang Kami
Produk

Mesin Pembuat Popok Bayi

mesin pembuatan popok dewasa

Mesin pembuatan serbet sanitasi

Underpad Membuat Mesin

Mesin Membuat Celana Bayi

mesin pengemasan popok

Mesin Pabrik Popok

mesin pengikat celana dalam
Video
Acara
Berita
Kasus-kasus
Hubungi Kami
kutipan
Bendera Bendera

Rincian berita
Rumah > Berita >

Berita Perusahaan Tentang Panduan Kepatuhan CE untuk Lini Produksi Bantalan Inkontinensia (Diperbarui 2025)

Acara

Berita

Kasus-kasus
Hubungi Kami
Mrs. Jessie
jessie@wm-machinery.com
86--18859442931
Hubungi Sekarang

Panduan Kepatuhan CE untuk Lini Produksi Bantalan Inkontinensia (Diperbarui 2025)

2025-10-28

Bagi produsen bantalan inkontinensia yang menargetkan pasar Eropa, sertifikasi CE tidak dapat dinegosiasikan—ini adalah persyaratan hukum untuk memastikan produk memenuhi standar kesehatan, keselamatan, dan lingkungan UE (khususnya Directive 93/42/EEC untuk perangkat medis, karena sebagian besar bantalan inkontinensia termasuk dalam produk medis Kelas I). Namun, 40% produsen gagal dalam audit CE pertama mereka karena desain lini produksi yang tidak memadai, yang menyebabkan penundaan masuk pasar dan potensi denda hingga €10.000. Dengan pembaruan peraturan UE tahun 2025 (berfokus pada keterlacakan dan kebersihan), pengoptimalan lini produksi untuk kepatuhan CE menjadi lebih penting dari sebelumnya. Di bawah ini adalah panduan langkah demi langkah untuk memenuhi persyaratan terbaru.


berita perusahaan terbaru tentang Panduan Kepatuhan CE untuk Lini Produksi Bantalan Inkontinensia (Diperbarui 2025) 0


Pembaruan CE 2025: Perubahan Utama untuk Lini Produksi​
Revisi UE tahun 2025 terhadap peraturan perangkat medis menambahkan dua tuntutan penting untuk lini produksi bantalan inkontinensia:​
  1. Keterlacakan Penuh: Setiap komponen lini produksi (dari ban berjalan hingga pisau pemotong) harus memiliki catatan digital tentang pemeliharaan, kalibrasi, dan penggantian—yang memungkinkan regulator untuk melacak masalah kualitas apa pun kembali ke peralatan atau jangka waktu tertentu.​
  1. Kontrol Kebersihan yang Ditingkatkan: Lini harus menyertakan “titik pemantauan kebersihan” (misalnya, sensor suhu dan kelembapan waktu nyata) di area tempat bahan mentah atau produk jadi ditangani, dengan data disimpan setidaknya selama 5 tahun.

 

Langkah 1: Lengkapi Lini dengan Sistem Keterlacakan​
Lini produksi tradisional mengandalkan log pemeliharaan manual, yang rentan terhadap kesalahan dan celah—tanda bahaya utama selama audit CE. Untuk memenuhi persyaratan keterlacakan:​
Solusi: Integrasikan modul keterlacakan digital ke dalam sistem kontrol lini. Modul ini harus:​
  • Menetapkan ID unik ke semua komponen penting (misalnya, pisau pemotong, pendispens inti penyerap) dan mencatat tanggal pemasangan.​
  • Secara otomatis mencatat kegiatan pemeliharaan (misalnya, pelumasan ban berjalan, kalibrasi sensor) dengan stempel waktu dan nama teknisi.​
  • Sinkronkan data ke platform berbasis cloud, yang dapat diakses oleh regulator untuk ditinjau dari jarak jauh.​
Contoh: Seorang produsen Turki menambahkan modul ini ke lini 700pcs/jamnya. Selama audit CE 2025-nya, regulator dapat menarik catatan pemeliharaan komponen selama 12 bulan dalam 5 menit—mempercepat proses audit dan menghindari penundaan.
 
Langkah 2: Tambahkan Fitur Pemantauan & Kontrol Kebersihan​
Bantalan inkontinensia, sebagai perangkat medis Kelas I, harus memenuhi standar kebersihan yang ketat untuk mencegah kontaminasi bakteri atau jamur. Pembaruan CE 2025 mengharuskan lini untuk secara aktif memantau dan mengendalikan risiko kebersihan:​
Solusi: Pasang tiga fitur utama:​
  1. Sensor Waktu Nyata: Tempatkan sensor suhu (optimal 18-22°C) dan kelembapan (optimal 40-60%) di dekat area penyimpanan bahan mentah dan pengemasan produk jadi. Peringatan dipicu jika level berada di luar jangkauan.​
  1. Permukaan yang Mudah Dibersihkan: Ganti komponen plastik non-pori dengan baja tahan karat 316 (lebih tahan terhadap penumpukan bakteri) dan rancang ban berjalan dengan permukaan yang halus dan tanpa sambungan—mengurangi waktu pembersihan hingga 30%.​
  1. Penyaringan Udara: Tambahkan filter HEPA ke sistem pasokan udara lini untuk menghilangkan 99,97% partikel di udara (penting untuk mencegah kontaminasi silang).​
Hasil: Sebuah pabrik Polandia menerapkan perubahan ini dan mengurangi tingkat kontaminasi produknya dari 0,8% menjadi 0,1%—jauh di bawah batas UE sebesar 0,5%. Pabrik tersebut lulus audit CE 2025-nya tanpa temuan terkait kebersihan.
 
Langkah 3: Validasi Kinerja Lini dengan Uji Coba​
Sebelum mengajukan sertifikasi CE, produsen harus membuktikan bahwa lini mereka dapat secara konsisten menghasilkan produk yang sesuai. Ini membutuhkan:​
  • Uji Coba Berkelanjutan 30 Hari: Operasikan lini pada kapasitas 80% selama 30 hari, mengambil sampel 100 produk setiap hari untuk memeriksa daya serap (minimal 300ml untuk bantalan dewasa), kebocoran (tidak ada kebocoran setelah 4 jam), dan pelabelan (tanda CE multibahasa).​
  • Dokumentasi
    Bendera
    Rincian berita
    Rumah > Berita >

    Berita Perusahaan Tentang-Panduan Kepatuhan CE untuk Lini Produksi Bantalan Inkontinensia (Diperbarui 2025)

    Acara

    Berita

    Kasus-kasus

    Panduan Kepatuhan CE untuk Lini Produksi Bantalan Inkontinensia (Diperbarui 2025)

    2025-10-28

    Bagi produsen bantalan inkontinensia yang menargetkan pasar Eropa, sertifikasi CE tidak dapat dinegosiasikan—ini adalah persyaratan hukum untuk memastikan produk memenuhi standar kesehatan, keselamatan, dan lingkungan UE (khususnya Directive 93/42/EEC untuk perangkat medis, karena sebagian besar bantalan inkontinensia termasuk dalam produk medis Kelas I). Namun, 40% produsen gagal dalam audit CE pertama mereka karena desain lini produksi yang tidak memadai, yang menyebabkan penundaan masuk pasar dan potensi denda hingga €10.000. Dengan pembaruan peraturan UE tahun 2025 (berfokus pada keterlacakan dan kebersihan), pengoptimalan lini produksi untuk kepatuhan CE menjadi lebih penting dari sebelumnya. Di bawah ini adalah panduan langkah demi langkah untuk memenuhi persyaratan terbaru.


    berita perusahaan terbaru tentang Panduan Kepatuhan CE untuk Lini Produksi Bantalan Inkontinensia (Diperbarui 2025) 0


    Pembaruan CE 2025: Perubahan Utama untuk Lini Produksi​
    Revisi UE tahun 2025 terhadap peraturan perangkat medis menambahkan dua tuntutan penting untuk lini produksi bantalan inkontinensia:​
    1. Keterlacakan Penuh: Setiap komponen lini produksi (dari ban berjalan hingga pisau pemotong) harus memiliki catatan digital tentang pemeliharaan, kalibrasi, dan penggantian—yang memungkinkan regulator untuk melacak masalah kualitas apa pun kembali ke peralatan atau jangka waktu tertentu.​
    1. Kontrol Kebersihan yang Ditingkatkan: Lini harus menyertakan “titik pemantauan kebersihan” (misalnya, sensor suhu dan kelembapan waktu nyata) di area tempat bahan mentah atau produk jadi ditangani, dengan data disimpan setidaknya selama 5 tahun.

     

    Langkah 1: Lengkapi Lini dengan Sistem Keterlacakan​
    Lini produksi tradisional mengandalkan log pemeliharaan manual, yang rentan terhadap kesalahan dan celah—tanda bahaya utama selama audit CE. Untuk memenuhi persyaratan keterlacakan:​
    Solusi: Integrasikan modul keterlacakan digital ke dalam sistem kontrol lini. Modul ini harus:​
    • Menetapkan ID unik ke semua komponen penting (misalnya, pisau pemotong, pendispens inti penyerap) dan mencatat tanggal pemasangan.​
    • Secara otomatis mencatat kegiatan pemeliharaan (misalnya, pelumasan ban berjalan, kalibrasi sensor) dengan stempel waktu dan nama teknisi.​
    • Sinkronkan data ke platform berbasis cloud, yang dapat diakses oleh regulator untuk ditinjau dari jarak jauh.​
    Contoh: Seorang produsen Turki menambahkan modul ini ke lini 700pcs/jamnya. Selama audit CE 2025-nya, regulator dapat menarik catatan pemeliharaan komponen selama 12 bulan dalam 5 menit—mempercepat proses audit dan menghindari penundaan.
     
    Langkah 2: Tambahkan Fitur Pemantauan & Kontrol Kebersihan​
    Bantalan inkontinensia, sebagai perangkat medis Kelas I, harus memenuhi standar kebersihan yang ketat untuk mencegah kontaminasi bakteri atau jamur. Pembaruan CE 2025 mengharuskan lini untuk secara aktif memantau dan mengendalikan risiko kebersihan:​
    Solusi: Pasang tiga fitur utama:​
    1. Sensor Waktu Nyata: Tempatkan sensor suhu (optimal 18-22°C) dan kelembapan (optimal 40-60%) di dekat area penyimpanan bahan mentah dan pengemasan produk jadi. Peringatan dipicu jika level berada di luar jangkauan.​
    1. Permukaan yang Mudah Dibersihkan: Ganti komponen plastik non-pori dengan baja tahan karat 316 (lebih tahan terhadap penumpukan bakteri) dan rancang ban berjalan dengan permukaan yang halus dan tanpa sambungan—mengurangi waktu pembersihan hingga 30%.​
    1. Penyaringan Udara: Tambahkan filter HEPA ke sistem pasokan udara lini untuk menghilangkan 99,97% partikel di udara (penting untuk mencegah kontaminasi silang).​
    Hasil: Sebuah pabrik Polandia menerapkan perubahan ini dan mengurangi tingkat kontaminasi produknya dari 0,8% menjadi 0,1%—jauh di bawah batas UE sebesar 0,5%. Pabrik tersebut lulus audit CE 2025-nya tanpa temuan terkait kebersihan.
     
    Langkah 3: Validasi Kinerja Lini dengan Uji Coba​
    Sebelum mengajukan sertifikasi CE, produsen harus membuktikan bahwa lini mereka dapat secara konsisten menghasilkan produk yang sesuai. Ini membutuhkan:​
    • Uji Coba Berkelanjutan 30 Hari: Operasikan lini pada kapasitas 80% selama 30 hari, mengambil sampel 100 produk setiap hari untuk memeriksa daya serap (minimal 300ml untuk bantalan dewasa), kebocoran (tidak ada kebocoran setelah 4 jam), dan pelabelan (tanda CE multibahasa).​
    • Dokumentasi
      Jessie1831
      Tautan cepat
      Rumah Tentang Kami Produk Video Berita Kasus-kasus Hubungi Kami
      Kontak Cepat

      Alamat

      No.9 Jalan Fenyang tiga, Kota Huangtang, Kabupaten Hui'an, Kota Quanzhou, Provinsi Fujian, Cina

      Telp

      86--18859442931

      Jessie1831
      Surat Kabar Kami
      Langganan buletin kami untuk diskon dan banyak lagi.
      Kebijakan Privasi |  Sitemap  | Cina Kualitas Baik Mesin Pembuat Popok Bayi Pemasok. Hak cipta © 2025 Quanzhou Womeng Intelligent Equipment Co., Ltd. Semua hak dilindungi.